Свои лекарства по иностранным патентам. В России хотят выпускать препараты по принудительной лицензии

Что произошло?

Правительство внесло в Госдуму законопроект о принудительном лицензировании лекарств. Он позволит местным фармацевтическим компаниям производить иностранные препараты, если зарубежные производители откажутся поставлять их в Россию.

Выпускать лекарства по принудительной лицензии будут только при крайней необходимости – если под угрозой безопасность России и здоровье её жителей. Принимать решение о производстве лекарства будет правительство. Согласия владельца патента не потребуется. Однако ему сообщат о выпуске лекарства в России и заплатят за это компенсацию.

Патент защищает права изобретателей лекарства и инвесторов на его выпуск. Обычно он действует по всему миру 10-15 лет после выхода нового препарата на рынок. В этот период производители инновационных лекарств могут заработать, устанавливая высокие цены на них. Другие производители не могут выпустить аналоги лекарства (дженерики), пока патент не перестанет действовать.

Международные законы разрешают выдавать лицензии на производство препарата другим компаниям принудительно. Но только в чрезвычайных ситуациях – во время эпидемий и стихийных бедствий.

Для кого это важно?

Для людей с серьёзными заболеваниями, неизлечимо больных.

Почему это важно?

В 2017 году в России действовало 16 316 патентов, 11 000 (68%) из них принадлежали иностранным компаниям.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) стала разрабатывать законопроект о принудительном лицензировании в 2016 году. В ноябре 2019 года в ФАС заявили, что производители часто отказываются поставлять жизненно важные лекарства в Россию или выпускать их на территории страны. Обычно это препараты для людей с неизлечимыми заболеваниями.

В 2016 году американская компания Gilead зарегистрировала в России препарат софосбувир от вирусного гепатита С. В 2017 году Минздрав хотел включить его в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств, однако отказался из-за завышенной цены на собосбувир (126 тыс. рублей за упаковку из 28 таблеток) При этом Gilead дал лицензию нескольким индийским компаниям на производство этого лекарства для 101 страны с «высоким уровнем заболеваемости и ограниченными экономическими ресурсами». Россия в их число не попала. Некоммерческие организации попросили чиновников выдать российским производителям принудительную лицензию на софосбувир. В ответ Gilead согласилась снизить цену на препарат почти в 2 раза, однако Минздрав так и не стал закупать его для больниц и аптек. Что будет дальше?

Законопроект внесло в Госдуму правительство. Обычно депутаты поддерживают инициативы чиновников, поэтому законопроект могут принять и в России появится принудительное лицензирование.

Если местные заводы будут выпускать более дешёвые дженерики до окончания действия патента, то производители оригинальных лекарств могут уйти из страны. Есть риск, что новейшие лекарства перестанут попадать на российский рынок.